CK協働プロジェクト 事務支援室
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トランスレーショナル・リサーチ(TR)

trance

トランスレーショナルリサーチ領域では、本拠点で開発しつつある医療・診断機器およびプローブについて、ヒトにおける有効性・安全性検証データを得るための臨床試験計画を、それぞれの開発到達度、要求される前臨床(動物)試験に応じて策定する。これをもとに実施診療科を支援して臨床試験の推進に努め、まずプロトタイプ機器においてヒトにおける実証を行う。さらに製品化を目指した治験への移行を促進し、その計画、届出、実行を支援する。



  • 開発戦略を見据えた臨床試験、治験計画の策定

1)新臨床研究指針への対応
2)効率的POC取得
3)結果の基盤研究・デバイス・機器開発各チームへのフィードバック

  • 開発計画をふまえた規制当局(医薬品医療機器総合機構など)との相談支援

1)改正医療機器 GCP 省令への対応
2)探索的医療機器治験の活用

  • 未承認機器を用いた臨床研究の適法実施に向けた支援

薬事特別個別相談(スーパー特区制度)の活用

  • US-PAM、OCTなど先行開発機器のプロトタイプ機での臨床研究,医師主導治験の実施支援

探索医療センターの臨床試験支援体制を活用


ロードマップ

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連携プロジェクト

京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター(iACT)
http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~iact/network_support/


グループ

清水 章 医学部附属病院 教授 [研究室]
平岡 眞寛 医学研究科 教授 [研究室]
川上 浩司 医学研究科 教授 [研究室]
清水 公治 医学研究科 特任教授 [研究室]
三谷 嘉奈子 医学研究科 教務補佐員 [研究室]