文部科学省科学技術振興調整費「京都大学・キヤノン協働研究プロジェクト」高次生体イメージング先端テクノハブ

トランスレーショナル・リサーチ（TR）

トランスレーショナルリサーチ領域では、本拠点で開発しつつある医療・診断機器およびプローブについて、ヒトにおける有効性・安全性検証データを得るための臨床試験計画を、それぞれの開発到達度、要求される前臨床(動物)試験に応じて策定する。これをもとに実施診療科を支援して臨床試験の推進に努め、まずプロトタイプ機器においてヒトにおける実証を行う。さらに製品化を目指した治験への移行を促進し、その計画、届出、実行を支援する。

 

 

• 開発戦略を見据えた臨床試験、治験計画の策定

1)新臨床研究指針への対応
2）効率的POC取得
3）結果の基盤研究・デバイス・機器開発各チームへのフィードバック

• 開発計画をふまえた規制当局（医薬品医療機器総合機構など）との相談支援

1）改正医療機器 GCP 省令への対応
2）探索的医療機器治験の活用

• 未承認機器を用いた臨床研究の適法実施に向けた支援

薬事特別個別相談(スーパー特区制度)の活用

• US-PAM、OCTなど先行開発機器のプロトタイプ機での臨床研究,医師主導治験の実施支援

探索医療センターの臨床試験支援体制を活用

 

ロードマップ

 

連携プロジェクト

京都大学医学部附属病院　臨床研究総合センター（iACT）
http://crcmed.kuhp.kyoto-u.ac.jp/

 

グループ

清水 章	医学部附属病院　教授	[研究室]
平岡 眞寛	医学研究科　教授	[研究室]
川上 浩司	医学研究科　教授	[研究室]
清水 公治	医学研究科　特任教授	[研究室]
三谷 嘉奈子	医学研究科　教務補佐員	[研究室]